Gouttes aux essences
Protection/Défenses naturelles

Gouttes aux essences

Code Médicaments AMM n° 3400930375129 et n° 3400930375068
Solution buvable. Flacons de 45 ml ou 90 ml avec compte-gouttes. - Médicaments AMM n° 3400930375129 et n° 3400930375068
Gouttes aux essences RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Huile essentielle de menthe poivrée…………….………….…….…1.5 g Huile essentielle de girofle………...………………………………...0.5 g Huile essentielle de thym …………….……………………………..0.5 g Huile essentielle de cannelle de Ceylan…………………….……….0.5 g Huile essentielle de lavande………………………………………….0.5 g Pour 100 g de solution buvable. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 5 gouttes de solution buvable contient 0,1 g d’éthanol. Titre alcoolique volumique de la solution buvable : 94 % (V/V). 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traditionnellement utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Utiliser le flacon compte-gouttes. Les gouttes sont à diluer dans un grand verre d’eau ou de boisson chaude. RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS. A titre indicatif : • Enfants : o De 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans) : 5 gouttes, 3 à 4 fois par jour. o De 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans) : 10 gouttes, 3 à 4 fois par jour. • Adultes : o 25 gouttes, 3 à 4 fois par jour. 4.3. Contre-indications • chez le nourrisson de moins de 30 mois, • allergie à l’un des constituants 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Ce médicament contient 94% de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 100 mg pour 5 gouttes, ce qui équivaut à 2,4 ml de bière, 1 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. • En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique. • Cette spécialité contient des huiles essentielles (dérivés terpéniques) qui peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Allaitement En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait : • de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, • et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables • Possibilité de troubles digestifs, en particulier gastralgies si la solution est insuffisamment diluée. • En raison de la présence des huiles essentielles et en cas de non respect des doses préconisées : o risque de convulsions chez l’enfant, o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés. 4.9. Surdosage Sans objet. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Sans objet. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Alcool. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 45 ml ou 90 ml en verre brun (type III) fermé par un bouchon compte-gouttes (VISTOP) en PE basse densité. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 303 751-2 : 45 ml en flacon (verre brun). • 303 750-6 : 90 ml en flacon (verre brun). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 20 août 1996 – 20 août 2006 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 19 Août 2010 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. • Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ? 3. COMMENT PRENDRE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU’EST-CE QUE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique MEDICAMENT A BASE DE PLANTES. Indications thérapeutiques Traditionnellement utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications Ne prenez jamais GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable : • chez le nourrisson de moins de 30 mois, • en cas d’allergie à l’un des constituants. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable : Mises en garde spéciales Ce médicament contient 94% de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 100 mg par dose, ce qui équivaut à 2,5 ml de bière, 1 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. • Un avis médical est nécessaire : o en cas de fièvre, de crachats gras ou purulents, o si vous êtes atteint d’une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons. • Ce médicament contient des huiles essentielles (dérivés terpéniques) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents à type de convulsions chez les enfants. Respectez les conseils d’utilisation et la posologie préconisés dans la notice. En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques. Précautions d’emploi EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sans objet. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Sans objet Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : alcool. 3. COMMENT PRENDRE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable? Instructions pour un bon usage Sans objet. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS. La posologie usuelle est de : • Enfants : o De 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans) : 5 gouttes, 3 à 4 fois par jour. o De 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans) : 10 gouttes, 3 à 4 fois par jour. o Adultes :  25 gouttes, 3 à 4 fois par jour. Mode et voie d’administration VOIE ORALE Utiliser le flacon compte-gouttes. Les gouttes sont à diluer dans un grand verre d’eau ou de boisson chaude. Durée du traitement Ne pas dépasser quelques jours de traitement. Si les troubles persistent, consultez votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Sans objet. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Sans objet. Risque de syndrome de sevrage Sans objet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet : • possibilité de troubles digestifs, en particulier gastralgies si la solution n'est pas assez diluée. • en raison de la présence d'huiles essentielles et en cas de non respect des doses préconisées : o risque de convulsions chez l'enfant, o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient gouttes aux essences, solution buvable? La substance active est : Huile essentielle de menthe poivrée…………….………………….….…….….1.5 g Huile essentielle de girofle………...……………………………..……………..0.5 g Huile essentielle de thym …………….………………………………………...0.5 g Huile essentielle de cannelle de Ceylan…………………………...………….0.5 g Huile essentielle de lavande…………………………………...…...………….0.5 g Pour 100 g de solution buvable. Les autres composants sont : Alcool. 5 gouttes de solution buvable contient 0,1 g d’éthanol. Titre alcoolique volumique de la solution buvable : 94 % (V/V). Forme pharmaceutique et contenu Qu’est-ce que GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 45 ou 90 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE Exploitant PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE Fabricant PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 45, place Abel Gance 92100 BOULOGNE Noms du médicament dans les États membres de l'Espace Économique Européen Sans objet. Date d’approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 19 Août 2010. AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet. Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Sans objet. Autres Sans objet.
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